國家臨床試驗機構
浙江大學醫學院附屬兒童醫院臨床試驗機構由藥物和醫療器械兩個臨床試驗機構組成，接受浙江大學醫學院附屬兒童醫院直接領導，接受國家衛生監督管理部門和國家藥品監督管理部門的雙重監督。
藥物臨床試驗機構于2011年獲得國家食品藥品監督管理局機構資格認定，是國內較早獲得機構資格認定的兒科綜合性醫院，截至2022年共完成小兒消化、小兒呼吸、小兒心臟病、小兒腎病、小兒血液病等24個藥物臨床試驗專業備案。醫療器械臨床試驗機構于2018年完成備案，目前備案的專業有61個，涵蓋了各學科門類，包括：青春期保健專業、新生兒專業、小兒傳染病專業、小兒消化專業、小兒呼吸專業等。
2012年，機構獲得十二五國家科技重大專項重大新藥創制GCP平臺建設項目“兒童非感染性疾病新藥臨床評價研究技術平臺（2013ZX09303003）”。醫學倫理委員會于2015年通過 WHO的 SIDCER/FERCAP（發展倫理委員會審查能力的戰略行動/亞洲和西太平洋倫理評審委員會論壇）國際認證。實驗檢驗中心于2016年通過ISO 15189 的認證。為保障兒科臨床試驗的規范開展奠定了良好基礎。
2015年我院機構組織召開了國內第一次專門針對兒科臨床試驗與倫理審查的國家繼續教育培訓班，2019年組織了國內第一次針對兒科臨床研究協調員（CRC）/護士的繼續教育培訓班。機構采用請進來、送出去，開辦繼續教育班、臨床研究沙龍、啟動會等形式，至今組織GCP相關培訓已有7000多人次。培養了一批可進行國際多中心臨床研究實施和管理的兒科臨床研究專家、機構管理者、倫理審查專家、以及專業定點的兒科CRC隊伍。此外，機構制作了國內首個系列兒童臨床研究宣教視頻和材料，并在業內被廣泛傳播，讓眾多的家長和兒童、醫藥相關人員了解了臨床研究，獲得國內和國際同行的認可。
我院機構不斷努力推進專業化的兒科臨床試驗發展，建立了良好的臨床試驗項目管理流程，可為兒科臨床試驗提供良好支撐和優先服務。
目前我院機構已經具備承接國內外高水平、高標準臨床試驗的能力。近幾年承接的臨床試驗項目數量逐年增加，國內影響力不斷增大。
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臨床試驗機構管理辦公室聯系方式
臨床試驗機構管理辦公室
電話：0571-86670075
傳真：0571-85135220
郵箱：zuchgcp@163.com
地址：浙江大學醫學院附屬兒童醫院濱江院區
杭州市濱江區濱盛路3333號
方位：住院部1樓1098房間
